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為什么GMP潔凈驗證用365nm黑光燈？

發(fā)布時間： 2013-03-04　　點擊次數(shù)： 7032次

為什么GMP潔凈驗證用365nm黑光燈？
為何GMP辦公室清潔檢驗用黑光燈來檢測？
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫
以下是清潔驗證用黑光燈的問題解答：
（1）.想問一下清潔驗證所使用的黑光燈能用紫光燈代替嗎？如果不行，原因是什么呢，如果必須要用黑光燈，是不是功率越大越好呢？
清潔驗證所使用的黑光燈不能用紫光燈代替，因紫光燈為400nm的波長，而核黃素對365nm的黑光才有反應，所以，必須用365nm的黑光燈，推薦使用LUYOR-3130,因LUYOR-3130的波長為360-370nm，主峰為365nm，非常適合核黃素檢查。黑光燈的效果和功率沒有直接關系，要看黑光燈的紫外輸出功率，而不是看紫外線燈的電功率，LUYOR-3130黑光燈的電功率僅為5w，但紫外線輸出強度高達20000uw/cm2，為100w傳統(tǒng)高壓汞燈式的黑光燈的紫外線強度四倍還要多。
（2）.如何用365nm黑光燈檢驗無核黃素殘留？黑光燈清潔驗證的步驟是什么？
把核黃素均勻涂布在設備內(nèi)表面,干燥；
按照預定的SOP啟動CIP進行清洗；干燥；
采用LUYOR-3130黑光燈檢查；
合格標準：無核黃素殘留，在LUYOR-3130黑光燈檢查下無熒光。
（3）.做核黃素清潔驗證，用多大波長的紫外燈檢殘留？
核黃素對365nm的紫外線非常敏感，用高強度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證，一定要采購365nm的黑光燈，但不是所有的黑光燈都行，因黑光燈不同，發(fā)出的紫外線功率不一樣，建議一定要采購高強度的手電筒的黑光燈。
（4）.清洗驗證中核黃素試驗，核黃素一般用多大濃度？
核黃素濃度沒有標準，有人認為0.1-0.3g/L，但我認為用實驗而定，與你黑光燈發(fā)生紫外光波有關。建議你用試片確定濃度。即用所配濃度能被你所購黑光燈檢出為準，有一點是要干燥后再測。
（5）.我現(xiàn)在做噴淋球噴淋效果驗證，查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率，濃度0.1——0.2%，這樣做有什么依據(jù)嗎，比如驗證指南什么的？還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了？
1、關于覆蓋率檢測時，核黃霉素濃度配制是沒有法規(guī)依據(jù)可參考的。濃度配制與母材表面有關，只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在黑光燈下發(fā)亮就可。
2、核黃霉素只是噴淋覆蓋率檢查，仍需進行常規(guī)的清洗驗證。
（6）.黑光燈為什么選用LUYOR-3130手電筒式的黑光燈？
因制藥廠的反應釜大小不一，檢查時如果用傳統(tǒng)的100w的高壓汞燈去檢查，非常不方便，要拖一條220v的電源線，LUYOR-3130手電筒式的黑光燈非常小巧，能夠輕松裝在上衣口袋，為反應釜的檢查帶來了大方便。
（7）.LUYOR-3130黑光燈是哪里生產(chǎn)的?在哪里可以買到？
LUYOR-3130黑光燈為美國路陽LUYOR儀器公司生產(chǎn)，目前LUYOR-3130黑光燈在制藥廠有數(shù)千臺在使用，美國路陽儀器為了方便為中國地區(qū)客戶服務，在中國授權(quán)了中國總代理：上海耀壯檢測儀器設備有限公司，為：，60496893。
（8）.都有哪些制藥廠買過LUYOR-3130黑光燈？
LUYOR-3130黑光燈每月都有數(shù)百臺銷售，在制藥行業(yè)有很多公司每次都會采購數(shù)臺。LUYOR-3130黑光燈進入中國市場以來，目前已經(jīng)服務數(shù)百家中國制藥企業(yè)。一下僅列舉幾家代表企業(yè)：
國外制藥企業(yè)：
輝瑞
默克（Merck）
葛蘭素史克（Glaox smithkline）
強生（Johnson&Johnson）
諾華（Novartis Pharma Ltd）
阿斯利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）
羅氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）
百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）
禮來（ Eli Lilly）
雅培（Abbott Laboratories Ltd）
國內(nèi)制藥企業(yè)：
上海醫(yī)藥（集團）有限公司
廣州醫(yī)藥集團有限公司
天津市醫(yī)藥集團有限公司
山東東阿阿膠集團有限責任公司
哈藥集團有限公司
華北制藥集團有限責任公司
江蘇揚子江藥業(yè)集團公司
新華魯抗藥業(yè)集團有限公司
杭州華東醫(yī)藥集團有限公司
石家莊制藥集團有限公司
西安楊森制藥有限公司
上海雷允上藥業(yè)有限公司
海南碧凱藥業(yè)有限公司
海南通用三洋藥業(yè)有限公司
上海耀壯檢測儀器設備有限公司為：，60496893 ，：路。

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